Les notes d’infos

Note INFORMATION ET NON-OPPOSITION PATIENT

Madame, Monsieur,
Votre professionnel de santé ou une association de patients vous propose de participer à une étude dans le domaine de la santé, conduite à l’initiative du Groupe Insuffisance Cardiaque de la Société Française de Cardiologie, qui a pour objectif de mieux faire connaître et reconnaître l’insuffisance cardiaque par les pouvoirs publics, les administrations et les instances de santé.
Avant de donner votre accord de participation à cette étude et de répondre à ce questionnaire,
il vous est demandé de lire attentivement ce document.

INFORMATION AU PATIENT

Pourquoi participer à cette étude ?

Votre maladie est fréquente, mais pas suffisamment connue ou prise en compte par les pouvoirs publics, les administrations et les instances de santé.
Pour être efficace, toute action doit s’appuyer sur une réalité objective que nous souhaitons bâtir à partir de vos témoignages. Aidez-nous en prenant un moment pour répondre à ce questionnaire.
Cette étude est aussi l’occasion pour vous d’exprimer vos besoins et attentes, ce que vous aimeriez voir améliorer dans la prise en charge de cette maladie.

Quels sont les objectifs de l’étude et comment va-t-elle se dérouler ?

Cette étude est observationnelle (cela veut dire qu’il n’y aura aucune modification de votre prise en charge) et transversale (cela veut dire que vous ne répondrez qu’à un seul questionnaire). Ce projet a pour principaux objectifs :

  • D’identifier les étapes du parcours de soins, du diagnostic de la maladie jusqu’à ce jour,
  • D’étudier la relation avec les soignants, médecins, infirmières (information, qualité de la relation),
  • D’analyser le vécu de la maladie et son retentissement sur la vie quotidienne.

Ce projet est constitué de 3 questionnaires :

  • Un questionnaire qui sera complété par votre professionnel de santé lorsque cela est possible,
  • Un questionnaire que vous compléterez vous-même,
  • Un questionnaire qui peut, si vous en acceptez le principe, être complété par votre aidant, c’est-à-dire la personne la plus proche qui vous aide au quotidien dans la prise en charge de votre maladie.

Ce questionnaire est long et peut nécessiter que vous vous reposiez. Il peut être fait en plusieurs étapes si besoin.
Un numéro aléatoire, composé de 4 caractères, permettra de relier ces trois questionnaires sans pour autant vous identifier. Conservez ce numéro, il vous sera utile si vous décidez de retirer vos réponses de la base de données ainsi constituée (modalités de retrait en fin de paragraphe sur les aspects réglementaires).

Comment être informé des résultats de l’étude ?

Bien évidemment, vous pourrez être informé des résultats globaux de l’étude sur simple demande à la société EMMA (numéro vert gratuit disponible : 0 800 942 041), auprès de votre professionnel de santé ou en le demandant par mail à l’adresse suivante : jesouhaiteobtenirlesresultats@efhicas.org

ASPECTS RÉGLEMENTAIRES

Bénéfices attendus

Du fait de la nature de l’étude, qui ne consiste qu’à collecter des informations, vous ne retirerez aucun bénéfice direct de votre participation à l’étude (par « bénéfice direct », nous entendons par exemple que vous n’êtes pas payé(e) pour votre participation ou que, au contraire d’un médicament, ce questionnaire ne modifiera pas l’évolution de votre maladie). En revanche, les informations qui seront obtenues grâce à cette étude transversale et pragmatique pourront contribuer à une meilleure connaissance de la prise en charge de l’insuffisance cardiaque et aider à mieux prendre en charge les futurs patients.

Protection des patients/Confidentialité des données

Aucune information (lieu ou date de naissance, initiales de vos nom et prénom, date de la consultation) permettant de vous identifier ne sera recueillie. Ainsi, votre anonymat le plus strict sera garanti.
Vos données médicales recueillies à l’occasion de cette étude feront l’objet d’un traitement informatique, processus qui transformera vos données personnelles afin que ces dernières ne puissent pas être ré-identifiées après traitement. Ce procédé sera irréversible, et personne ne pourra désanonymiser des informations qui seront, une fois pseudonymisées, transmises à la société EMMA (18 rue de la Renardière, 94120 Fontenay-sous-Bois) qui en assurera la gestion. La transmission de données collectées se fera donc dans des conditions garantissant leur sécurité et leur confidentialité. Votre anonymat sera scrupuleusement respecté.
Le droit d’accès prévu par la loi n°78-17 du 16 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ne pourra pas s’exercer auprès du médecin qui vous suit et qui connait votre identité puisque lui-même ne pourra pas faire le lien entre vos réponses et votre identité.
Vous êtes libre d’accepter ou de refuser de participer à ce projet. Cela ne modifiera en rien la poursuite de votre suivi médical.
Les données recueillies à l’occasion de cette étude seront détruites dans un délai maximum de 6 mois après la validation du rapport de l’étude.
Pour toute information concernant les données, nous vous invitons à contacter le Délégué à la Protection des Données [DPO] de la Société Française de Cardiologie : Mme Nicole Naccache : 5 rue des Colonnes du Trône, 75012 Paris – contact@sfcardio.fr – Tél. 01 43 22 33 33.
Si vous avez la moindre question concernant votre participation à l’étude, vous êtes prié(e) de contacter votre médecin. Pour toute question concernant le traitement de vos données à caractère personnel, votre médecin reste votre interlocuteur privilégié. Néanmoins, vous pouvez aussi contacter directement le DPO de la Société Française de Cardiologie.
Le Règlement Général sur la Protection des Données, nouvelle réglementation européenne qui est entrée en vigueur le 25 mai 2018, ne s’applique donc pas directement puisque aucune information directe ou indirecte ne permettra de vous identifier.
Cependant, si vous souhaitez que vos réponses soient supprimées de la base de données, il vous suffira de donner le numéro aléatoire à votre médecin, au DPO de la SFC ou en le demandant par mail à l’adresse suivante : jeretiremesdonnees@efhicas.org en précisant le numéro aléatoire. Il n’y a aucune justification ou explication à fournir.
L’avis du Comité de Protection des Personnes  CPP – Ile-de-France VI  a été sollicité le 12 février 2020 et un avis favorable a été obtenu le 4 mars 2020.
Vous remerciant de votre participation, nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de toute notre considération.
Le Conseil Scientifique de l’étude

Note d’information QUESTIONNAIRE AIDANT

Madame, Monsieur,
Le professionnel de santé ou une association de patients a proposé à la personne que vous aidez (votre aidé(e)) de participer à une étude dans le domaine de la santé, conduite à l’initiative du Groupe Insuffisance Cardiaque de la Société Française de Cardiologie, qui a pour objectif de mieux faire connaître et reconnaître l’insuffisance cardiaque par les pouvoirs publics, les administrations et les instances de santé.
Avant de donner votre accord de participation en tant qu’aidant à cette étude et de répondre à ce questionnaire, il vous est demandé de lire attentivement ce document.

INFORMATION AU PATIENT

Pourquoi participer à cette étude ?

La maladie de votre aidé(e) est fréquente, mais pas suffisamment connue ou prise en compte par les pouvoirs publics, les administrations et les instances de santé.
Pour être efficace, toute action doit s’appuyer sur une réalité objective que nous souhaitons bâtir à partir de vos témoignages. Aidez-nous en prenant un moment pour répondre à ce questionnaire.
Cette étude est aussi l’occasion pour vous, d’exprimer vos besoins et attentes, ce que vous aimeriez voir améliorer dans la prise en charge de cette maladie en votre qualité d’aidant.

Quels sont les objectifs de l’étude et comment va-t-elle se dérouler ?

Cette étude est observationnelle (cela veut dire qu’il n’y aura aucune modification dans la prise en charge de la personne aidé(e) et transversale (cela veut dire que vous ne répondrez qu’à un seul questionnaire). Ce projet, a pour principaux objectifs :

  • D’identifier les étapes du parcours de soins, du diagnostic de la maladie jusqu’à ce jour,
  • D’étudier la relation avec les soignants, médecins, infirmières (information, qualité de la relation),
  • D’analyser le vécu de la maladie et son retentissement sur la vie quotidienne.

Ce projet est constitué de 3 questionnaires :

  • Un questionnaire qui sera complété par votre professionnel de santé lorsque cela est possible,
  • Un questionnaire qui sera complété par votre votre aidé(e),
  • Un questionnaire à compléter par vous-même, en qualité d’aidant, comme la personne la plus proche qui l’aide au quotidien dans la prise en charge de sa maladie

Un numéro aléatoire, composé de 4 caractères, permettra de relier ces trois questionnaires sans pour autant vous identifier. Conservez ce numéro, il vous sera utile si vous décidez de retirer vos réponses de la base de données ainsi constituée (modalités de retrait en fin de paragraphe sur les aspects réglementaires).

Comment être informé des résultats de l’étude ?

Bien évidemment, vous pourrez être informé des résultats globaux de l’étude sur simple demande à la société EMMA (numéro vert gratuit disponible : 0 800 942 041), auprès de votre professionnel de santé ou en le demandant par mail à l’adresse suivante : jesouhaiteobtenirlesresultats@efhicas.org

ASPECTS RÉGLEMENTAIRES

(il est utilisé un langage « technique » qui peut vous dérouter)

Bénéfices attendus

Du fait de la nature de l’étude, qui ne consiste qu’à collecter des informations, vous ne retirerez aucun bénéfice direct de votre participation à l’étude (par « bénéfice direct » nous entendons par exemple que vous n’êtes pas payé(e) pour votre participation, ou que au contraire d’un médicament ce questionnaire ne modifiera pas l’évolution de votre maladie). En revanche, les informations qui seront obtenues grâce à cette étude transversale et pragmatique pourront contribuer à une meilleure connaissance de la prise en charge de l’insuffisance cardiaque et aider à mieux prendre en charge les futurs patients.

Protection des patients/Confidentialité des données

Aucune information (lieu ou date de naissance, initiales de vos nom et prénom, date de la consultation de votre aidé(e)) permettant de vous identifier (ou de l’identifier) ne sera recueillie. Ainsi, votre anonymat et celui de votre aidé(e)le plus strict seront  garantis.
Les  données médicales recueillies à l’occasion de cette étude feront l’objet d’un traitement informatique, processus qui transformera les données personnelles afin que ces dernières ne puissent pas être ré-identifiées après traitement. Ce procédé sera irréversible, et personne ne pourra désanonymiser des informations qui seront, une fois pseudonymisées, transmises à la société EMMA (18 rue de la Renardière, 94120 Fontenay-sous-Bois) qui en assurera la gestion. La transmission de données collectées se fera donc dans des conditions garantissant leur sécurité et leur confidentialité. Votre anonymat et celui de votre aidé(e)seront  scrupuleusement respectés.
Le droit d’accès prévu par la loi n°78-17 du 16 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ne pourra pas s’exercer auprès du médecin qui suit votre aidé(e) et qui connait son  identité puisque lui-même ne pourra pas faire le lien entre vos réponses et vos identités respectives.
Vous êtes libre d’accepter ou de refuser de participer à ce projet. Cela ne modifiera en rien la poursuite du suivi médical de votre aidé(e). Les données recueillies à l’occasion de cette étude seront détruites dans un délai maximum de 6 mois après la validation du rapport de l’étude.
Pour toute information concernant les données, nous vous invitons à contacter le Délégué à la Protection des Données [DPO] de la Société Française de Cardiologie : Mme Nicole Naccache : 5 rue des Colonnes du Trône, 75012 Paris – contact@sfcardio.fr – Tél. 01 43 22 33 33.
Si vous avez la moindre question concernant votre participation à l’étude, vous êtes prié(e) de contacter le médecin de votre aidé(e). Pour toute question concernant le traitement de vos données à caractère personnel, ce  médecin reste votre interlocuteur privilégié. Néanmoins, vous pouvez aussi contacter directement le DPO de la Société Française de Cardiologie.
Le Règlement Général sur la Protection des Données, nouvelle réglementation européenne qui est entrée en vigueur le 25 mai 2018, ne s’applique donc pas directement puisque aucune information directe ou indirecte ne permettra de vous identifier.
Cependant, si vous souhaitez que vos réponses soient supprimées de la base de données, il vous suffira de donner le numéro aléatoire au médecin, au DPO de la SFC ou en le demandant par mail à l’adresse suivante : jeretiremesdonnees@efhicas.org en précisant le numéro aléatoire. Il n’y a aucune justification ou explication à fournir.

L’avis du Comité de Protection des Personnes  CPP – Ile-de-France VI  a été sollicité le 12 février 2020 et un avis favorable a été obtenu le 4 mars 2020.

Vous remerciant de votre participation, nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de toute notre considération.
Le Conseil Scientifique de l’étude